中藥飲片市場：多項政策蓄勢待發(fā)

　  中藥飲片是中醫(yī)藥療效的基礎(chǔ)，中藥飲片炮制是我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)。在《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》中明確了對中藥發(fā)展的支持，國家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄把中藥飲片列入其中，正式將中藥飲片按照處方藥管理，衛(wèi)生部陳竺部長、邵明立副部長明確指示要加強中藥飲片管理。在這樣的大環(huán)境下，中藥飲片的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、存在的問題和解決問題的途徑備受關(guān)注。本報從本期開始將連續(xù)兩期刊發(fā)記者自一線采寫的報道，反映中藥飲片的行業(yè)現(xiàn)狀和問題，匯聚專家觀點。敬請關(guān)注。

　　——編者

　　用粉條燒制后上色做成冬蟲夏草，用硫磺熏使黃芪變白……這些并非杜撰，而是正在全國藥材市場上發(fā)生的故事。河南中醫(yī)學(xué)院研究生王一碩向記者訴苦，學(xué)院每次采購實驗用中藥材，都會遭遇“李鬼”，這樣的概率大約有30%，即使像他們這些專業(yè)學(xué)藥材的也免不了“中招”。

　　事實上，在全國中藥材漲價的大潮中，受利益驅(qū)動，中藥材造假、摻假現(xiàn)象愈演愈烈，中藥飲片正在遭遇假貨的圍攻。盡管國家已經(jīng)明令各大藥材市場不得經(jīng)營中藥飲片，但是市場流通中相當(dāng)多的中藥飲片采購源頭仍是藥材市場。

　　藥材市場的黑飲片為何屢禁不止？它的灰色鏈條伸向何方？

　　記者從日前結(jié)束的“2010中藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇上”了解到，隨著2010版藥典頒布和新版GMP修訂完成，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）經(jīng)過多次調(diào)研，已經(jīng)起草兩份文件，試圖從中藥生產(chǎn)企業(yè)原料采購加強監(jiān)管和中藥飲片加強管理兩個方面，嚴禁假藥材、黑飲片流入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域。兩份文件將作為新版藥典和新版GMP發(fā)布后的輔助文件下發(fā)。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，中藥飲片行業(yè)多項政策蓄勢待發(fā)，未來將營造“大治”的環(huán)境，擺在生產(chǎn)企業(yè)面前的只有兩條路，要么主動提高產(chǎn)品質(zhì)量滿足新標準要求，要么原地踏步最終遭到淘汰。

　　現(xiàn)狀堪憂

　　按照國家有關(guān)規(guī)定，中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，農(nóng)戶可在專業(yè)市場銷售。中藥飲片屬于藥品，不能由農(nóng)戶加工銷售，必須由有資質(zhì)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)。然而，截至2010年9月底，我國已通過GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共有891家，但實際開工生產(chǎn)的企業(yè)不過300多家，另外500多家企業(yè)不是退出了市場，他們中有的是靠產(chǎn)品貼牌活著，有的則做著“走票”、“掛靠”等畸形生意。具體來說，“貼牌”就是生產(chǎn)企業(yè)不生產(chǎn)中藥飲片，直接從中藥材市場的“作坊”采購，貼上企業(yè)的品牌；“掛靠”是不法商販掛靠到有資質(zhì)的企業(yè)，而企業(yè)靠出租生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)設(shè)備存活；“走票”的企業(yè)是靠非法的購銷票據(jù)存活。而在流通領(lǐng)域，一些醫(yī)藥商業(yè)公司也扮演著不光彩的角色，他們擅自從藥材市場采購小作坊生產(chǎn)的飲片，假冒正規(guī)產(chǎn)品進行銷售�！斑@些違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)與藥材市場的小作坊形成了一條看不見的灰色供應(yīng)鏈，對中藥飲片市場的危害極大�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。

　　我國現(xiàn)有17個藥材專業(yè)市場。2003年“非典”過后，國家下大力氣整治中藥材專業(yè)市場，亳州、安國等藥市曾被關(guān)閉，在一定程度上打擊了“作坊”飲片。但是，由于藥市當(dāng)?shù)負碛泻荛L的藥材種植加工歷史，已經(jīng)自然形成了上下游關(guān)系，許多交易都是私下進行的，非常隱秘，監(jiān)管難度很大。

　　中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主任張世臣認為，形成這種局面主要原因有三個：一是對中藥材專業(yè)市場的整治力度不夠，存在地方保護主義；二是各地中藥飲片炮制標準不統(tǒng)一，區(qū)域市場用藥習(xí)慣導(dǎo)致了嚴重的地方市場保護，難以形成大型企業(yè)，行業(yè)集中度較差；三是中藥飲片檢測標準較低，長期以來存在重表象不重實質(zhì)的誤區(qū)。

　　統(tǒng)計數(shù)字顯示，2009年全國中藥飲片工業(yè)產(chǎn)值已過500億元，占中藥工業(yè)總產(chǎn)值的19.2%，環(huán)比增長26.5%；實現(xiàn)利潤總額33億元，環(huán)比增長40.3%。中藥飲片是醫(yī)藥子行業(yè)增長最快的領(lǐng)域。但是，中藥飲片出口卻頻頻遭遇國際市場退貨，一直被重金屬超標、二氧化硫殘留等問題困擾，嚴重影響了中藥產(chǎn)品的國際形象。

　　“大治”來臨

　　中國中藥協(xié)會會長房書亭認為，長期以來，社會對中藥飲片缺乏正確認識，導(dǎo)致中藥飲片身份模糊，這是市場混亂的深層次原因�！爸嗅t(yī)講究辨證施治，中藥飲片是經(jīng)過中醫(yī)開出的處方藥，這一點被長期忽視。而作為處方藥，我國有嚴格的藥品生產(chǎn)審批制度與生產(chǎn)操作規(guī)范，私自加工炮制出售中藥飲片就是違法行為。去年發(fā)布的《國家基本藥物目錄》首次收載了中藥飲片，這是國家對中藥飲片的重視，也是將它作為處方藥品使用的有力說明�！�

　　記者注意到，2010版藥典與2005版藥典相比，不僅在中藥飲片收載數(shù)量上大幅增加，重要的是首次明確了飲片定義指“藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品”，首次明確了入藥者均為飲片，并把“藥材和飲片”作為獨立的品類對待。

　　SFDA有關(guān)人士在論壇上表示，2010版藥典和即將發(fā)布的新版GMP全面提升了中藥飲片標準，兩個配套性文件是新環(huán)境下加強監(jiān)管的需要。

　　從目前SFDA征求企業(yè)意見的兩份文件草稿來看，諸多條款直指市場頑疾。比如，文件要求中藥飲片企業(yè)提供原料購進和成品出庫兩份檢測報告?zhèn)浒�，前者堵住了假藥材進入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，后者保障了飲片成品質(zhì)量。再比如，由于藥材種植資源分布的限制，中藥飲片企業(yè)自主生產(chǎn)的品種往往不過十幾種，為保障當(dāng)?shù)毓��?yīng)，許多企業(yè)采取委托加工的方式豐富產(chǎn)品線——而這正是滋生“貼牌”、“掛靠”等不規(guī)范行為導(dǎo)致劣質(zhì)飲片流入市場的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對此，文件對中藥飲片的委托加工和醫(yī)藥商業(yè)分裝飲片有嚴格的規(guī)定。

　　中國藥典委員會標準處處長錢中直表示，2010版藥典在中藥有效性方面大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，基本結(jié)束了“丸、散、膏、丹，神仙難辨”的歷史：采用薄層色譜鑒別方法的增加到了2494項，體現(xiàn)了新版藥典中藥標準在保證有效性方面的專屬和準確；在有效、活性、多指標成分定量方面，新增含量測定高效液相色譜法1138項，其中做到有效活性成分測定的713項，占新增總數(shù)的62.7%；2010版藥典收載高效液相色譜特征圖譜13項，指紋圖譜9項，使整體性控制中藥質(zhì)量的方法學(xué)和實際應(yīng)用方面有了大幅度提高。

　　主動抉擇

　　多項新政蓄勢待發(fā)，行業(yè)巨變暗流涌動。但是記者與企業(yè)深入接觸時卻感到，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在認識上還存在較大差異，向左走，向右走，企業(yè)仍然猶豫不定。

　　有企業(yè)負責(zé)人直言不諱：盡管新版藥典10月份已經(jīng)頒布，但是放眼全國具備藥典要求的檢測能力，擁有先進檢測設(shè)備，能夠做到全檢的企業(yè)仍然很少。

　　另一家企業(yè)的有關(guān)人士則道明了原因。他說，由于中藥飲片企業(yè)規(guī)模都比較小，利潤低，因此舍不得投入上百萬元添置檢測設(shè)備。目前，許多無檢測能力的企業(yè)想通過委托檢驗的方式來達到藥典標準。

　　在SFDA就加強中藥飲片監(jiān)管的通知文件征求企業(yè)意見的座談會上，有的企業(yè)認為，要求在中藥材原料采購和成品出庫兩個環(huán)節(jié)都出檢測報告，太繁瑣；有的企業(yè)則希望中藥飲片委托加工要留一個活口，不能全面禁止。四川新荷花中藥飲片股份有限公司是國內(nèi)率先通過中藥飲片GMP認證的企業(yè)，是中藥飲片行業(yè)的翹楚。近兩年來在國際市場提高中藥飲片檢測標準的情況下，新荷花產(chǎn)品被韓國、東南亞等國家認可并順利出口，成為國內(nèi)中藥飲片高質(zhì)量的標桿。其董事長江云表示，“國家對中藥飲片的嚴管是大勢所趨。目前，中藥飲片企業(yè)數(shù)量多規(guī)模小，隨著飲片標準的提高，必將迎來行業(yè)洗牌。在這種情況下，企業(yè)要想在這一領(lǐng)域繼續(xù)生存下去，就只有順勢而為，主動提高產(chǎn)品質(zhì)量，達到國家標準。誰動的早，走在前，誰就會占領(lǐng)市場先機�！�

　　事實上，在許多中藥飲片企業(yè)還在為“國家標準太高難以達到”而抱怨的時候，中藥飲片行業(yè)已經(jīng)成為資本追逐的熱門行業(yè)。中國醫(yī)保商會中藥飲片分會副理事長李磊表示，從房地產(chǎn)行業(yè)流出的許多熱錢已經(jīng)流向了中藥材和中藥飲片行業(yè)。據(jù)監(jiān)測，僅今年就新增百余家企業(yè)，這些企業(yè)擁有充沛的資金，國家要求達到的各種標準全部達到。這對于原有中藥飲片企業(yè)來說，將是不小的沖擊�！皟�(yōu)勝劣汰是市場規(guī)律，但是熱錢涌入也形成了潛在危機。熱錢的逐利性注定其不可能有做百年企業(yè)的信念，如果賺一把就走，對這個行業(yè)的傷害將是很大的。”李磊說。

　　大治與變革在中藥飲片行業(yè)已經(jīng)勢不可擋，企業(yè)無論向左走、向右走，現(xiàn)在都已經(jīng)到了該抉擇的時候了。